原题目：扬子江、齐鲁、廉洁晴和……大丰产！拿下11个首仿，2021仿造药获批TOP5企业出炉

　　在过来的2021年里，国产立异药获批数加入迸发期，仿造药获批数也大幅激增，国际药企收成多款重磅种类。以方剂核准日期计，2021年NMPA共核准983个化药仿造药批文（含仿造3/4/6类），触及种类达341个。

　　经笔者的话统计，2021年国产仿造药获批TOP5企业中，扬子江药业、齐鲁制药、华夏生物制药位列前三，获批种类数划分为31个、21个、20个；科伦药业获批17个种类；石药团体获批16个种类。除华夏生物制药，TOP5企业获批仿成品种数较2020年均有所增添。

　　5家团体企业获批的仿造药中，总计有11个种类为国际首仿。此中，华夏生物制药以4个首仿药当先，让大师再次见证“首仿之王”的气力；齐鲁制药拿下3个首仿；科伦药业、石药团体各自收成2款首仿。

　　2021年扬子江药业团体公有31款仿造药（41个品规）获批上市，总额位列第一，并遥遥当先第二名。TOP5企业中，扬子江药业的获批种类数增加最为亮眼，较2020年（13个）翻了一倍多。

　　31个种类中，盐酸纳布啡打针液、利格列汀片、打针用雷替曲塞等3个种类为国产第二家；盐酸鲁拉西酮片、盐酸右美托咪定氯化钠打针液、二甲双胍维格列汀片等3个种类为国产第三家；厄多司坦胶囊、伏立康唑片为国产第四家。

　　除门冬氨酸鸟氨酸打针液，其他30个种类均按新备案分类（仿造3/4类）报产获批，视同经过分歧性评估。此中，扬子江药业的厄多司坦胶囊、打针用雷替曲塞为首家过评。

　　停止今朝，扬子江药业已有89个种类（120个品规）经过/视同经过分歧性评估，过评种类数仅次于齐鲁制药。算作尝到集采好处的企业，扬子江药业一向主动介入国度集采，在前五批国度集采中累计中标31个种类。跟着获批仿造药激增，扬子江药业介入下一批集采的筹马也更多。

　　踩着2021年的尾巴，华夏生物制药旗下公司廉洁晴和的利奈唑胺片和南京廉洁晴和的西格列汀二甲双胍缓释片于2021年12月31日获批上市。

　　2021年整年，华夏生物制药公有20款仿造药（29个品规）获批上市，获批种类数较2020年（23个）有所回落。这首要是公司将更多精神放在了立异药范畴，2021年累计有18款1类新药申诉IND。2022年伊始，华夏生物制药立异范畴便有后进展：1类新药Fsheepskin5071片、TQB3915片初次申诉IND、阿达木单抗打针液生物相似药获批上市。

　　20个种类中，打针用多黏菌素E甲磺酸钠、甲磺酸仑伐替尼胶囊、氢溴酸伏硫西汀片、西格列汀二甲双胍缓释片等4个种类为国际首仿+首家过评。

　　在仿造药范畴，华夏生物制药一向严格于结构首仿及妙手艺壁垒仿造药。固然华夏生物制药2021年获批的首仿药较2020年（7个）有所削减，但其仍然是国际首仿龙头。

　　停止今朝，华夏生物制药已有81个种类（127个品规）经过/视同经过分歧性评估，在前五批国度集采中累计中标32个种类。

　　2021年整年，齐鲁制药公有21款仿造药（37个品规）获批上市，获批种类数较2020年有小幅增加，首仿药数目则同比持平。

　　21个种类均按新备案分类批产，视同经过分歧性评估。此中，打针用头孢他啶阿维巴坦钠、甲磺酸雷沙吉兰片、二甲双胍维格列汀片等3个种类为国际首仿+首家过评。打针用头孢他啶阿维巴坦钠为新式抗生素，仿造药只要齐鲁制药和力博维/优科制药（待获批）结构，合作格式友爱。

　　打针用头孢他啶阿维巴坦钠原研药为辉瑞的思福妥，于2019年在华夏获批上市。米内网数据显现，2020韶华夏乡村公立病院、县级公立病院、乡村社区中间和州里卫生院（简称华夏公立疗养机构）末端思福妥发卖额达2.8亿元，同比增加1343.39%；2021上半年其发卖额同比增加32.68%。

　　“工欲善其事，必先利其器。”停止今朝，齐鲁制药已有93个种类（174个品规）经过/视同经过分歧性评估，在前五批国度集采中累计中标34个种类，过评种类数与中标种类数均位列第一。

　　2021年整年，石药团体、科伦药业各自收成了2款首仿。石药团体获批的首仿为乙磺酸尼达尼布软胶囊、打针用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物，较2020年有所冲破。科伦药业获批的首仿数与2020年持平，此中，复方氨基酸(15AA-Ⅱ)/葡萄糖(10%)电解质打针液为肠外养分产物、打针用头孢他啶/葡萄糖打针液为公司粉液双室袋平台首个获批的产物。

　　值得存眷的是，扬子江药业、齐鲁制药、华夏生物制药、科伦药业、石药团体等5家企业有多款获批的种类重合。重合企业跨越3家的种类有5个，包罗磷酸西格列汀片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、苹果酸舒尼替尼胶囊、马来酸阿法替尼片、盐酸莫西沙星滴眼液。

　　这5家企业的马来酸阿法替尼片均已获批出产，此中扬子江药业、科伦药业、石药团体的马来酸阿法替尼片均于2021年获批上市，齐鲁制药、华夏生物制药该产物已于2020年获批半岛体育全站官网。米内网数据显现，2020韶华夏公立疗养机构末端阿法替尼发卖额跨越4亿元，同比增加67.06%。

　　除齐鲁制药，扬子江药业、华夏生物制药、科伦药业、石药团体等4家企业的磷酸西格列汀片均于2021年获批上市。米内网数据显现，2020韶华夏公立疗养机构末端西格列汀发卖额跨越14亿元，同比增加45.55%。

　　齐鲁制药、华夏生物制药、科伦药业等3家企业的甲磺酸仑伐替尼胶囊均于2021年获批上市。石药团体的甲磺酸仑伐替尼胶囊于2022年1月7日获批上市，而扬子江药业该产物上市请求在审中，也无望至今年获批上市。据卫材财报，2020年仑伐替尼在华夏墟市发卖额达11.78亿元。

　　除盐酸莫西沙星滴眼液，磷酸西格列汀片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、苹果酸舒尼替尼胶囊、马来酸阿法替尼片等4个种类还没有归入集采，合作日趋剧烈。